美国1938年联邦食品、药物与化妆品法案立法历史药妆 药妆网 中国药妆 www.yzmr.com 美容 护肤
FDA管制化妆品的权利，首次出现在FDCA（联邦食品、药物和化妆品法案）的化妆品政府法规中，它不包括在1906年食品和药物法案13，政府机构的官员在1917年注意到这个空白："尽管食品与药物法案的完成具有重大意义，但是必须承认，它有严重的局限性。
特别显著的一个是…在定义上给术语'药物'的限制，致使难以控制有害化妆…"14。纽约参议员Copeland在1933开始，被来自政府机构的化妆品损害报告所激发，这类损害是由例如"Koremlu面霜"这类产品所产生，"Koremlu面霜"是一种含有醋酸铊的脱毛霜，醋酸铊是一种非常有毒的化学品。
该产品虽然正如FDA在1933年的年度报告，已经被描述成"对皮肤完全无害和实际上有益"，但是由于其普遍的流行，已经造成对许多例使用者的皮肤损害，这样迫使制造商做出巨大的赔偿，造成破产。联邦政府由于缺乏管制化妆品的立法权，不能给予消费者提供应有的保护15。
于是Coneland在1933年6月6日提出S.1994，它是几个法案版本中的第一个版本。立法机构对化妆品安全性的关注，体现在该法案的第5章，禁止化妆品的掺假现象。按照该提议的法规，如果在通常或指定的使用条件下，化妆品对消费者造成伤害，或者如果化妆品含有任何被政府机构法规限制或禁止的"有毒的或有害的成分"，那么该化妆品将被认为是掺假的16。
然而S.1994法案在美国的每个地区都遇到强烈的反对，17并且被S.2000版法案所代替，改变第5章的第一部分以将掺假化妆品定义为："具有或含有任一有毒或有害物质"，18在通常或指定的使用条件下，可能对消费者有害。这种定义在法案的后来版本中被充分保持着，从而将FDA法规集中在化妆品有害的组成物。
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贯穿法规多个版本中的另一个转变，是出现在对术语"药物" 的定义方面。在最初的参议院法规中，正如目前在FDCA中所显示，食物被排除在"药物"定义的最后部分之外："意欲影响机体任何功能或结构的所有物质、制剂和器械（除了食物）"，在法案于1935年5月31日到达众议院州际和外贸委员会的时候，食品和化妆品都被排除在定义之外19。尽管这个版本法案在众议院没有被通过，但是当该法案作为S.5于1937年1月6日被重新提出时，化妆品的定义没有再出现20。结果，"药物"和"化妆品"的定义不会相互排斥，并且符合这两个定义的产品，必须遵守这两个法规21。药妆 药妆网 中国药妆 www.yzmr.com 美容 护肤
FDCA中的化妆品与药品法规
FDCA中的化妆品法规与药品法规一个重大区别在于：化妆品制造商被免除产品上市前的检验。这就意味着具有潜在有害的化妆品，通常只能是在上市后，并对消费者产生显著伤害后，才会被发觉。
美国法典章节21的条款361至363， 详细记述了化妆品法规，其与条款331一起，禁止美国州际贸易中任何化妆品的掺假或贴假商标22,23。如果按照通常的使用方法，化妆品含有 "使其具有伤害性的有毒或有害物质" 24；如果它含有"不干净的、腐烂的或已分解的物质"25；或如果它在不卫生条件下被生产或包装26，那么该化妆品是不合法的。如果化妆品的标签或容器弄虚作假或使人误解，27 或者如果它不具有必要的信息28，那么它也可被认为是不合法的。因而FDCA授予FDA权力去管制市场上，那些被发现有害，或已经做出使人误解声称的产品。但是因为FDCA，不要求化妆品制造商向政府提交任何结果信息，必须完全以制造商自愿提供的信息为基础，29 或以上市后对消费者投诉的反应或其他警戒机制为基础，实施该法规。
相反，在许多致力于安全的法规子章节方面，药品法规相当详尽30。同化妆品一样，对于药品的掺假也是被禁止的。虽然FDCA进一步规定，如果药品不是按照"现行良好制造规?quot;制造，以确保安全、质量和纯度31，那么该药品可被认为是掺假的。药品，同化妆品一样，如果它贴上假商标，更确切地说，如果它的标签是虚假的、使人误解的，不能给予足够的使用说明，或相反不遵守法律32，或者如果当按照建议使用药物时，药物对健康是危险的33，那么该药物就算是违法。FDCA还进一步规定：所有药品制造商必须向美国卫生和人类服务部（DHHS）登记，并且提供所有生产药品的清单34。此外，如果新药没有向该机构申请并获其批准，那么不得上市。申请必须含有关于药物安全性和有效性进行研究的完整报告；药物成分的全部清单与其生产过程的描述；和药品计划采用的标签的样本35。一旦药物被批准，制造商必须向该机构提交：关于临床试验的资料；或者其他暗示该药物对公众健康有危险的信息36，并且该机构根据这些信息，进行重新审查，决定是否批准该新药上市37。
总之，FDCA对新药规定了相当多上市前的评估，特别是关于药物的安全性和有效性。对于新上市的化妆品没有这类评估，也不要求化妆品制造商向FDA注册，这种使国会关切的状况，足以发起听证会和立法38，但是还不足以修正FDCA39。
当然，如何管制某种产品，完全依赖于如何定义它；FDCA将"化妆品"定义为：
（1.1）意欲用来涂擦、倾注、喷撒或喷雾、引入或涂敷于人体或者人体的任何部位，以清洁、美化、增加魅力或改变容貌的商品；并且（2.2）打算作为任何这类物品的一种成分而使用的商品；只是这种定义不应包括肥皂；40并且将"药物"定义为"（B）意欲供诊断、治疗缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病使用的商品，并且（C）意欲影响人类或其他动物机体任何功能或结构的商品（除了食物）…"。41最高法院趋向于广义地理解这个定义，并且这样就不会将它自己限制于"药物"这个词的严格医学定义42，国会完全想要"1969年注释的法律，其包括的范围，如其字面语言所显示的那样广泛和同样地清楚，另外，比严格医学定义更广泛的定义，也是可能允许的"43。这样，给许多化妆品的制造商产生了相当多的难题，因为几乎任何化妆品，都能有对机体的结构产生影响，那怕是微小的44。实际上，两者本质的区别是：化妆品是产生暂时的、表面作用的物质，该作用与一个人的容貌紧密联系，而药物是对一个人的健康产生更持久的、结构变化的物质。然而，对于被认为是药物的产品，不要求产品作为化学或代谢作用的结果而发挥影响，政府机构将"药物"的法定定义简单地解释为："液体、糊剂、粉末或其他药物制剂形式的化学药品或化学药品的组合物，口服、注射或灌输入人体内，以获得其想要达到的医疗目的"45。至今，FDA拒绝制定指导方针，以阐明化妆品与药物的区别，仅阐明厂家每个主张内容要经得起检验46。药妆 药妆网 中国药妆 www.yzmr.com 美容 护肤
然而，两个定义的关键是"意欲"这个词，一个产品被分类为药物还是化妆品？那就看它意欲当作何用途。因此，这两个定义不是由产品的化学成分所决定，而相反由制造商对该产品上市的目标意图47所决定。
直到最近，不管制造商将产品宣传为治疗作用，还是只有表面作用，48，正如第二巡回审判庭在1969年所提到的，"不管一个产品的真实物理作用，根据法案的规定，如果标签上宣传主张显示：将其确定在药物定义范围内的指定用途，那么它将被认为是药物?quot;49这个焦点已经导致站不住脚体系的产生，因为产品的状况可以按照制造商一时的兴致而改变，也可以由制造商已经发布的广告主张、标签、宣传材料和"任何其他有关原始资料"50来确定。
精明能干的制造商，不管产品的安全性，会阻止其产品进行详尽的管制和上市前试验，只是以不明确的、不能证实的语言来表达任何广告主张51。而且，不管产品实际上对机体结构或功能，是否有作用。如果制造商声称它有疗效作用，那么它被认为是药物；如果它不声称疗效作用，那么它就被认为是化妆品。对于声称为化妆品，但实际上是由危险化学药物制备的产品，也可以避免上市前的管制，然而声称完全由水52组成的能"使皮肤细胞变丰满"的产品，也会造成该产品作为药物来管制53。
20世纪60年代末和20世纪70年代初的三个案例，最好地阐明了这类法规体制的不合理性，在那个时代，在考虑"皱纹消除剂"应该被认为是化妆品还是药物54的时候，法庭抓住化妆品与药物的区别。尽管在每一个案例中由不同公司并且以不同名称上市，该产品同样是小牛血清和水的组合物，当该产品被用于面部的时候，它形成能暂时消除皱纹的膜。两个法庭认为该产品是药物；其他一个法庭认为该产品是化妆品。第二巡回审判庭坚持因为制造商声称该产品提供"无需手术的面部整容"，并且能"消除肿块"，它应该被认为是药物55。相似地，第三巡回审判庭坚持因为制造商在其广告中包含类似如"非常有效"和"使皮肤变紧"的短语，它暗示实际上该产品是治疗剂胜于化妆品，所以应该作为药物进行管制56。相反，马里兰州的联邦地区法庭坚持该产品是化妆品，认为在考虑中的产品所作的声称（其包括声称该产品是"纯的蛋白质"能造成"收缩感"），没有接近其他两个产品所作的声称的水平57。
由于联邦地方法庭在北卡罗来纳州裁决，这个相对已处理过的事件和产品声称，已经产生了问题，该裁决批准FDA具有管制烟草的权力58。工业界认为：指定用途的产品，只有根据制造商的声称来确定，并且因为烟草制造商，没有进行关于尼古丁影响机体结构或功能的广告宣传，所以尼古丁不能作为药物管制59。法庭拒绝这种立场，并认为在FDCA中，"意欲"的"&, amp;, amp;, lt;, /FONT>通常意义""没有表明必须通过任何特殊证据来证明该意图"60。而且，地方法庭指出：尽管没有法庭在没有制造商的声称而发现产品的意图，"没有法庭已经认为指定用途，只是通过推广宣传代表来确定"61。结果，它认为，FDA对以证实意图的产品，可预测用途和实际用途（换句话说，因为尼古丁对机体的影响，消费者将被期望使用，并且的确使用尼古丁）的信任，是FDCA的合理解释，所以享有遵从权利62。药妆 药妆网 中国药妆 www.yzmr.com 美容 护肤
如果提出上诉63，这个裁决是否将影响FDA对化妆品的管制，是不清楚的。化妆品工业的神秘感，完全取决于广告，所以制造商不太可能停止宣传其化妆品的功效。如果这是真实的话，对化妆品法规，就不会有很大的影响，并且事态如以前那样继续。然而，在没有这类声称和很差的AHA名声情况下，法庭的裁决就会给严格的FDA法规，网开一面。
有迹象表明，在化妆品宣传方面，FDA可能寻求这类广泛定义，其包含将产品的配方，作为其指定用途的证据。"如果活性成分达到治疗浓度，那么，该产品就是药物，即使该产品没有声称会产生疗效性作?quot;，FDA化妆品和颜料办公室的主任 ，John Bailey1996年如是说。"该活性成分的出现，即使没有达到治疗量，但当决定其管制状况时，也必须被考虑。因此，只要该活性成分出现，该产品就是药物，而不管标签上所做的是什么声称"64。例如，如果某产品在其标签上或成分名单中包括"荷尔蒙"这个词，那么它将被认为表达了暗指的药物声称，即使在产品的容器上没有出现其他宣传，也将作为药物来管制65。因此，FDA将如何管理AHA，将部分地依赖于：政府根据关于化妆品的管理目标，如何选择去定义"意欲"。
在1938年，美国国会通过食品、药物和化妆品法案，该法令在详细条款中确定化妆品和药物的法定定义，为将产品归类为药物或化妆品，提供了官方正式的标准。它承认只有两种性质相反的类群：药物和化妆品。没有中间类别的存在，尽管意识到：外用制剂既是化妆品，同时又是药物。
值得注意的是，1938年法案的产生，是针对许多可笑的灵丹妙药和秘方药、或是一些危险的、许诺能包医人类百病药物的正面反应。
根据这个1938年的定义，化妆品部分恰当地是"意欲美化和提升吸引力的物品"。
相反，药物被定义为在诊断、治疗、处理或预防疾病中使用，能够影响机体结构和功能的物品。这个结论性的条款，在法律上，决定某个制剂是药物还是化妆品。这也促使我们介绍功能化妆品。
那将我们带到这个重点：不是通过产品的成分，而是通过标签上或广告中的宣传，来决定该物品，将被归类为化妆品，还是药品。同样注意到，美国国会宣称将"意欲"使用，作为决定区分产品类型的标准。因此，如果声称涉及疾病的诊断和治疗，那么该物品就是药物。如果在广告中描述的指定用途，是为了提高吸引力，那么该物品是化妆品。
功能化妆品作为中间地带的产品
新生物现实：当1938年法令被起草的时候，美容科学还是很简单、很粗糙；充满民间色彩和缺乏支持论据的宣传。从现在看来，1938年的药物定义完全过时了，并且实际上是相互矛盾的。随着皮肤生理学的巨大进步，我们理解到：一种单一的物质在某些情况下，是不可能改变皮肤的结构和功能的。
最引人注目的例子是水，它是所有生命存在的基础。在公众心目中，水是最无害的重要象征。然而，将带水的棉花贴在人皮肤上，贴上两天的时间，发炎前的物质例如白细胞介素，就会从死亡的角质层释放出来；产生一系列活表皮细胞毒性变化。再过几天，在真皮层也会引起炎症反应。这就是长期与水接触，引起不良临床反应的例子。例如在日常家务或酒吧招待、罐头制造和其他等职业中，常见到这样的不良反应事件。因此，乳剂中水在给干燥皮肤补水时，水是有益的；同样大量与接触水，它又是有害的。
另一个传统的物质是凡士林，每个人都承认它是非常稳定安全的。然而，许多研究表明：凡士林能促进伤口的康复；即使它不是遮光剂，但还能预防紫外线诱发的肿瘤。这些都说明凡士林，具有改变皮肤结构和功能的明显医疗作用。
一个有理性的人，不会把凡士林或水当作药物。如果我们按照1938年法案"结构和功能"限制性条款的严格解释，那么这些和许多其他例子都清楚地表明：几乎所有化妆品将会被重新归类为药物。
大多数的皮肤护理产品，几乎都处于药物和化妆品之间。它们包括国会定义的两种相反性质类别之间的、范围连续广泛的中间产品。某些传统的化妆品有药样的有益作用；而某些药物主要是影响于外表。就是这种居中的、范围广泛的物质，同时作为药物和化妆品发挥作用，这证明联合术语功能化妆品（Cosmetics 的字头 Cosme 加上Pharmaceuticals 的字尾 ceuticals 构成 Cosmeceuticals 功能化妆品 ）是合理的。这只是承认皮肤护理产品新现实的生物学概念。
法规的现实：这个新生物现实的接受，不意味着我们需要新的法律，来定义功能化妆品类别的法定术语。美国食品与药物管理局，一直有权从广告声称和标签来决定，作为化妆品宣传的产品，是否已经超越界限，将其重新归类为药物。
功能化妆品是一个很重实效的术语，它使我们不必虚伪地声明产品的益处。它不是成为通过新法律的借口。1938年法令的严格法律条文解释，将使得无数有活性化妆品转变成为药物。这将成为大灾难。它将直接地阻碍制造商的创新和创造力；并且通常需要药效和安全性证据，使药物的发展缓慢。在另一个方面，假如声称不是非常令人误解的，那么，化妆品就不需要上市前的官方许可，并且能被迅速地商业化。药妆 药妆网 中国药妆 www.yzmr.com 美容 护肤
有人赞扬FDA在过去几年中，尽管某些产品声称有些夸张，但在审查产品声称方面，表现出一定的灵活性和宽容性。当某些化妆品制造商，被鼓励对其产品进行坦诚的药物声称时，问题就来了。对此，FDA发出警告信：要求对产品进行重新标签，而不必改变原有任何成分。如果在发布α-羟基酸突出的防衰老的"声称"中，他们不做出诱人的声称，那么，谨慎和诚实的竞争者，就会处于不利境地。
总之，功能化妆品使化妆品科学家，能够相互交换关于标准的看法，该标准必须能够证明其功能声称，是有道理的，而不是借助于引人上当的广告宣传或欺骗。 |
