中国与美国对化妆品和药品法规管理

　（1） 中国对化妆品及原料卫生监督规范概况4

（a）为了强化化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，在1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部第3号令，发布了化妆品的《卫生监督管理条例》。于2002年，卫生部又新修订了《化妆品卫生规范》，要求有关单位严格依照来规范进行化妆品审批和监督工作。使我国化妆品产业的发展，满足人民群众美化生活的要求，做出了法规保障。药妆 药妆网 中国药妆 www.yzmr.com 美容 护肤

在我国功能化妆品中，涉及育发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的这九类化妆品，又称为特殊用途化妆品3,7,8,9，必须经国务院卫生行政部门批准，即现在的中国食品与药品监督管理局（中国的FDA）批准，取得批准文号后，方可生产上市。中国的FDA骋请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家，组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品，以上九类特殊用途化妆品，以及化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。

（b）对生产人员健康的要求明确规定：直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后，方可从事化妆品的生产活动，凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹，发生于手部的银屑病或者鳞屑，渗出性皮肤病，以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎，活动性肺结核等传染病的人员不得直接从事化妆品生产活动。

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（c）对化妆品原料的要求。禁止使用"《化妆品卫生规范》（中华人民共和国卫生部卫生法制与监督司1999年11月）第一部分总则表2（1）及（2）化妆品组分中禁用物质"中所列物质为化妆品组分。禁用物质多达数百种，这些物质有的是剧毒或有明显慢性毒性的物质，有的对皮肤或黏膜有刺激性。

凡以"《化妆品卫生规范》表3限用物质"中所列物质为化妆品组分的，必须符合规定的最大允许浓度，允许使用范围和限用条件，并规定了在标签上必须说明。

化妆品中所用防腐剂必须符合"《化妆品卫生规范》表4限用防腐剂"的规定。这些防腐均为微生物生长抑制剂，国家规定了防腐剂在化妆品中的最大允许浓度、限用范围、必备条件以及标签上的必要说明。

化妆品中所用紫外线吸收剂必须符合"《化妆品卫生规范》表5限用紫外线吸收剂"的规定。标准规定在避免毒、副作用的前提下使用这些物质滤除紫外线，以保护不受射线的危害。

化妆品所用着色剂必须符合"《化妆品卫生规范》表6限用着色剂"的规定。限用着色剂为4类：第一类为一般化妆品均可使用；第二类是不得用于口腔及唇部化妆品中的着色剂；第三类不得用于眼部化妆品中；第四类是不得用于眼部、口腔及唇部化妆品中的着色剂。

（d）对化妆品的包装材料的要求：即直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。

（e）对化妆品内容物要求：在化妆品行业最为重视和最容易发生微生物污染现象，微生物对化妆品的不良影响，除了使产品的色、香和味发生变化，质量下降外，更主要的是致病微生物的污染，造成使用者人体健康的危害，如化脓性细菌污染，可引起皮肤和眼部的感染，产生过敏，红肿，既损害了消费者，又影响化妆品厂家的市场信誉。所以，对化妆品的微生物质量应符合下列规定：

　　化妆品的微生物学质量应符合下列规定：眼部、口唇等黏膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品细菌总数不得大于500CFU、ml或500CFU/g;其他化妆品细菌总数不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g;每g或每mL产品中不得查出粪大肠菌群、绿脓肝菌和金黄色葡萄球菌；化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100 CFU/mL或100CFU/g。有害物质："汞"≤1mg/kg(含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外)；"铅（以铅计）"≤40mg/kg(含乙酸铅的染发剂除外)；"砷（以砷计）"≤10mg/kg;甲醇≤2000mg/kg。

　　（2）中国新的《药品管理法》概括5

2001年2月28日，无疑是中国医药事业发展史上值得纪念的日子。就在这一天，第九届全国人