方标准，规定："生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号"（第三十一条），"药品必须符合国家药品标准"（第三十二条）。

　　按照现行药品管理法的规定，生产中药材、中药饮片不需要经审批并取得批准文号。由于对生产中药材、中药饮片缺乏科学、规范的管理，我国中药材、中药饮片质量不合格率长期居高不下，远远超过其他药品。中药材、中药饮片的质量问题制约了中成药质量的提高，导致了中药临床疗效的下降，损害了中医药事业的健康发展。因此，对那些需要并可能制定质量标准的中药材、中药饮片生产实行规范化、标准化管理是十分必要的。同时，考虑到中药材、中药饮片品种很多，规格不一，各地方用药习惯、炮制方法不统一，全部纳入规范化、标准化管理有现实困难，因此，新修订药品管理法原则规定?quot;实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定"（第三十一条）。

　　另外，有些中药饮片的炮制没有国家标准，生产这些中药饮片应当按省、自治区、直辖市药品监督管理局制定的炮制规范执行。因此，新修订的药品管理法规定：

"中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的《炮制规范》炮制。省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门制定的《炮制规范》应当报国务院药品监督管理部门备案"（第十条）。
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(c) 进一步规范和加强对进口药品的管理，保证进口药品安全有效，适应我国即将加入世界贸易组织（WTO）的新形势

（c1）确定进口药品审查注册制度

　　现行药品管理法仅对首次进口的药品提出了经国务院卫生行政部门批准的要求；对进口药品有效性、安全性的评价及对其质量标准和检验方法是否可以控制产品质量，亦未明确提出加以确认的要求。另外，现行药品管理法规定对进口药品经批准后方可签定进口合同，将药品监督与商业行为相混淆，已不适应市场经济发展的客观实际。

　　因此，新修订的药品管理法规定："药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证?quot;（第三十九条）。

　　上述规定明确了进口药品审查、注册制度，即：对国外已上市的药品进入我国市场前由国家药品监督管理局进行审查、注册；国家药品监督管理局对申报的技术资料和有关的证明文件进行查验和审核，必要时要在我国进行临床试验；药品质量标准要进行实验室复核审查，并确认其可控制药品质量；在申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》；《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场合法销售的证明文件，没有《进口药品注册证》而在中国销售的国外药品将被作为假药论处。

（c2）确定进口药品在指定口岸的药品监督管理部门的审查备案制度

按照现行药品管理法的规定，进口药品进入中国市场销售前实行市场准入审批，每一批进口药品在进口入关前还要由口岸药检所检验合格方准进口。

　　为了达到既保证进口药品的质量，又与WTO国际贸易规则相衔接的目的，新修订药品管理法规定："药品必须从允许进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。""口岸所在地药品监督管理部门应该通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。""允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准."（第四十条）

　　上述规定确定了实行进口药品在指定口岸的药品监督管理部门的审查备案制度的基本原则：

进口药品从指定的口岸进口。我国是一个发展中的大国，随着改革开放的不断深入，对外开放的口岸不断增多，据不完全统计，我国目前对外开放的口岸达三百多个。由于对进口药品的检验需