要相当强的技术力量和设备，我国目前无法在每一个口岸均设置一个进口药品检验机构。新修订的药品管理法规定，允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。药妆 药妆网 中国药妆 www.yzmr.com 美容 护肤<, o:p>

　　进口企业须向口岸所在地药品监督管理部门登记, 备案。进口药品进入中国市场销售必须首先取得国家药品监督管理部门颁发的《进口药品注册证》。但是，取得《进口药品注册证》只是获得了进入中国的市场准入许可，仍要在进口每批药品时接受中国药品监督管理部门的监督，监督的方式为登记备案。

口岸所在地的药品监督管理部门应当通知按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并按照本法第四十一条第二款的规定收取检验费用。

(d) 增加药品监督管理执法行政强制措施，加大对制售假劣药品等违法行为的处罚、打击力度，完善法律责任制度和行政执法手段，为进一步整顿药品生产、流通秩序提供了强有力的法律手段，充分体现了对人民群众用药安全有效的高度负责

（d1）新增了药品监督管理部门对涉嫌生产、经营假药、劣药或发生严重不良反应的情况，可采取行政强制措施或紧急控制措施的规定

　　整顿药品生产、流通秩序，加快药品流通体制改革，严厉打击制售假劣药品的违法行为，是广大人民群众关注的热点问题。现行药品管理法规定的行政执法手段比较单一，强制措施不够完善、有力，针对生产、销售假劣药品违法行为处罚的规定过于原则，可操作性不强，在很大程度上给药品监督管理部门的执法带来困难。因此，新修订药品管理法增加规定?quot;药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押等行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定"（第六十五条），"对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定"（第七十一条）。

（d2）扩大了认定制售假劣药品的行为范围，规范认定依据

　　现行药品管理法规定的假药和按照假药论处的行为共有六种，确定为劣药的行为共有三种。总结近年来药品监督管理行政执法的经验，新修订的药品管理法将假药和按照假药论处的行为增加为八种，将劣药和按照劣药论处的行为增加为七种 ："有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号,而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的"（ 第四十八条）。

　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的"（ 第四十九条）。

　　同时，为了切实体现行政监督以技术监督为依托的原则，新修订药品管理法增加规定："除本法明确排除的情形外，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药检所的质量检验结果（第七十八条）"。药妆 药妆网 中国药妆 www.yzmr.com 美容 护肤

（d3）加大对生产、销售或者配制假药劣药行为的处罚力度

　　考虑到制售假药是一种故意侵犯公众健康权利的严重违法行为，社会危害性极大，不仅是应没收违法所得和罚款,情节严重的，还应当吊销许可证，使其丧失生产、经营药品资格。另外，针对实践中对制售假劣药品违法所得难以取证和计算的问题，参照刑法和产品质量法的规定，应明确将罚款以违法药品货值金额为处罚基数，增加行政处罚的可操作性，并加重处罚力度。